// // Неподъёмные цены на препараты для лечения редких генетических заболеваний ставят под угрозу жизнь пациентов

Неподъёмные цены на препараты для лечения редких генетических заболеваний ставят под угрозу жизнь пациентов

1024

Эксперимент закончен. Дети умирают

В разделе

То, о чём мы уже писали Препараты для лечения редких заболеваний дорогие во всем мире. Но у нас в стране эта цена завышена во много раз. Это произошло и с препаратом элапраза, предназначенным для лечения мукополисахаридоза (синдром Хантера). Об этом писали в прессе, снимали телепередачи («Свобода и справедливость» от 02.02.2012 г.) и в нашей газете тоже печатали статьи на эту тему (№11, №14 от 2013 года). Но складывается ощущение, что для государственной системы здравоохранения пациенты с синдромом Хантера – бедные родственники, выпрашивающие помощи.

Сюжет: Здоровье

То, о чём мы уже писали

Препараты для лечения редких заболеваний дорогие во всем мире. Но у нас в стране эта цена завышена во много раз. Это произошло и с препаратом элапраза, предназначенным для лечения мукополисахаридоза (синдром Хантера). Об этом писали в прессе, снимали телепередачи («Свобода и справедливость» от 02.02.2012 г.) и в нашей газете тоже печатали статьи на эту тему (№11, №14 от 2013 года). Но складывается ощущение, что для государственной системы здравоохранения пациенты с синдромом Хантера – бедные родственники, выпрашивающие помощи.

В 2009 году распоряжением правительства троим детям из Башкортостана было решено провести по жизненным показаниям заместительную терапию. Министерство здравоохранения Республики Башкортостан организовало тендер на закупку препарата элапраза. Как единственный поставщик аукцион выиграла Московская фармацевтическая компания «Фармимэкс», денежные средства за препарат были перечислены этой фирме. С 18 июня 2009 года в детском центре детской психоневрологии и эпилептологии ГКБ №2 Уфы детям начали делать инфузии этим препаратом еженедельно.

После семи месяцев применение лекарства было прекращено, хотя официальный консилиум Федерального института педиатрии и детской хирургии рекомендовал лечение не менее года. Но на каком основании?

Почему детей перестали лечить?

Заместитель министра здравоохранения РБ по детству и родовспоможению Ралида Шакирова в феврале того же года официальным письмом оповестила общественную организацию «Хантер-синдром», что по результатам лечения будет проведен анализ клинической эффективности лекарственного препарата элапраза и представлено соответственное заключение в правительство Республики Башкортостан. Комплексная оценка состояния детей была проведена и до начала лечения, и после его завершения. Проводил ее консилиум специалистов под руководством главного педиатра Минздрава РБ.

Был вынесен окончательный вердикт, и в нём врачи утверждали, что препарат элапраза оказал лишь незначительное соматическое действие.

В этом заключении не было никаких рекомендаций по дальнейшему лечению. Кроме того, обследования проводили психоневрологи, терапевты, но не было ни одного врача-генетика. Это было непонятно и странно. Ещё более непонятно то, что директор департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Диана Михайлова, ссылаясь на заключение специалистов ФГУ «Московский научно-исследовательский институт педиатрии и детской хирургии» утверждает, что «генноинженерный ферментозамещающий препарат элапраза, разработанный для патогенетического лечения больных с синдромом Хантера, не оказывает положительного воздействия на ЦНС, так как не проникает через гематоэнцефалический барьер».

Хотя в распоряжении редакции есть и другой документ, подписанный директором этого же института А.Д. Царегородцевым и адресованный руководителю московского департамента здравоохранения А.П. Сельцовскому, в котором настоятельно рекомендуется лечение именно этим препаратом. К тому же в нём высказано утверждение, что «прерывание лечения представляет опасность для больного ребёнка в связи с… последующим возникновением тяжёлых иммунологических реакций».

По теме

Нестыковочка! То есть для уфимского департамента у специалистов одни заключения, а для московского прямо противоположные?

Тем более, если взять в расчёт то, что вслед за этим о маленьких пациентах сказал министр здравоохранения РБ Георгий Шебаев: «Российское здравоохранение далеко не самое богатое. Получается, что на четырех детей нам нужно потратить порядка 120 миллионов рублей. А ведь на эту же самую сумму мы в Башкортостане обеспечиваем около семнадцати с половиной тысячи льготников лекарствами целый год. Необходимо, чтобы этим занялись компетентные органы».

Выходит, что не препарат неэффективен, а просто жалко бюджетных денег? Но как же быть с законом об охране здоровья?

Недостающий «пазл»

Совсем недавно Элеонора Романова, президент региональной благотворительной общественной организации «Общество инвалидов, страдающих синдромом Хантера и другими формами мукополисахаридоза и иными редкими генетическими заболеваниями», прислала в редакцию ссылку на статью «Синдром несчастья», напечатанную в «Российской газете». Татьяна Майорова пишет:

«Российские чиновники долго не разрешали применять его (элапраза) в стране без клинических испытаний. Тогда Элеонора Романова и родители еще 39 «хантерят» из разных регионов страны попросили провести испытания нового препарата на их детях. Неудача при эксперименте их не пугала».

Элеонора Анатольевна утверждает, что никаких просьб об эксперименте над детьми ни она, ни другие родители не высказывали, документов не подписывали, воспринимали приём препарата не как испытание медикамента, а как полноценное лечение. Неужели это был всего лишь чудовищный в своём цинизме обман и детей никто не собирался лечить?

После того, как лекарственное средство зарегистрировано на территории страны, необходимо провести пострегистрационное исследование препарата. Именно это и было сделано с маленькими пациентами. Как выяснилось позже, одну из основных ролей в этом играла президент российской организации «Хантер-синдром» Снежана Митина. Фармацевтическая компания «Шайер», производящая элапразу, выделил за продвижение медикамента огромные гранты на лечение детей. Но до них эти деньги не дошли. Перед родителями Митина не отчиталась, но тут же увезла своего больного сына лечить в Германию.

Если этот недостающий «пазл» сложить в общую картину – всё становится понятным – и кратковременность лечения, и высокие консилиумы, и даже нестыковочки. Эксперимент на детях проведён, заключение о препарате вынесено, бюджет цел.

Но дети пострадали, болезнь обострилась и прогрессирует из-за перерыва в лечении. Это напрямую угрожает их жизни.

Руководство РБОО «Хантер-синдром» в феврале 2012 обратилось в Управление МВД России по Уфе, в отдел по борьбе с экономическими преступлениями, в прокуратуру в отдел по борьбе с коррупцией с заявлением о проверке фактов. Что еще могут сделать матери больных детей? Уповать на власть? На закон? На Бога?

Кстати, с ценой тоже всё очень и очень запутано

В 2009 году фирма «Шайер» провела трехстороннюю сделку купли-продажи препарата элапраза, продав его Министерству здравоохранения России, через своего дистрибьютора по цене в два с половиной раза выше, чем стоимость препарата во всем мире. Правительство РБ решило закупить препарат на сумму 26 миллионов рублей. Еще семь с половиной миллионов было выделено со счета Управления по чрезвычайным ситуациям. Вся сумма составила 837 500 евро. Через московское представительство было куплено 159 флаконов лекарства. Один флакон препарата стоил 4881 евро.

В то время, когда средняя цена одного флакона в Европе составляет две тысячи евро! И реальная денежная сумма этой закупки должна была составлять всего 318 тысяч. А больным детям, которым были выделены средства на лечение, не хватило препарата на полный курс! Вместо 418 флаконов лекарства по реальной цене было куплено всего 159.

Фармацевтическая компания «Шайер» не отрицает, что продаёт России препарат элапраза по цене намного выше, чем во всём мире, ссылаясь на то, что закупка была произведена в результате и на основании тендера, в котором через дистрибьютора фактически участвовала только одна фирма – единственный в мире производитель этого медикамента. Непонятная чехарда с ценами продолжается до сих пор – достаточно посмотреть на российскую этикетку упаковки флакона элапраза 2011 года, привезённую из Москвы. На ней указана стоимость 312 184 рубля, а это 7 804 евро. То есть, цена растёт.

По теме

Элеонора Романова, встревоженная ростом цен на лекарство, обратилась в Управление по борьбе с экономическими преступлениями МВД РБ. Дело было передано в Федеральную антимонопольную службу. Три раза откладывалось проведение комиссии. Министерство здравоохранения РБ игнорировало приглашения ФАС и её требования по предоставлению документации. Когда же, наконец, собрались вместе участники комиссии, оказалось, что нарушения законодательства нет.

По заключению Управления федеральной антимонопольной службы по РБ, четыре года назад, когда было принято решение о закупке элапразы, курс евро составлял 45,26 рубля. Этот курс учитывался при составлении документации аукционов на закуп лекарства наряду со стоимостью одного флакона и потребности препарата на лечение детей.

Это не совсем так, ФАС здесь несколько лукавит. Если бы учитывалась потребность в лекарстве, нужно было бы потратить сумму намного большую. А в действительности просто купили препарата столько, насколько хватило совести и денег. И почему в отношении проведённого тендера не был применён закон о защите конкуренции? Ведь нельзя назвать конкурсом и торгами тендер, в котором всего один участник!

Общественная организация «Хантер-синдром» намерена обжаловать решение ФАС и добиться пересмотра ценовой политики в отношении элапразы.

Журнал «Форбс», регулярно публикующий различные рейтинги, недавно рассказал о самых дорогих в мире лекарственных средствах. Все медикаменты, представленные в этом списке, предназначены для применения при редких заболеваниях, причём другие виды лечения, как правило, отсутствуют. Элапраза в этом перечне на втором месте.

Фармацевтические компании, производящие эти препараты, считают высокую стоимость оправданной, ведь до появления этих средств большинство больных были практически лишены возможности лечиться, что во многих случаях приводит к трагическим последствиям. Производство и продажа подобных лекарственных средств очень выгодна, так как не требует затрат на маркетинг и рекламу. «Форбс» отмечает, что в США страховые компании возмещают стоимость этих препаратов, более того, производители предоставляют лекарства незастрахованным пациентам бесплатно! Беда в том, что на фармацевтическом рынке в части медикаментов для лечения редких генетических заболеваний практически отсутствует конкуренция – а это единственная реальная перспектива снижения цен.

Жизненно важно и необходимо

К сожалению, подобные препараты не входят ни в одну из существующих госпрограмм, благодаря которым пациенты, имеющие редкие заболевания, обеспечивались бы лекарствами. В проект перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖНВЛС) на 2013 год эти медикаменты снова не были внесены.

21 ноября 2011 года был принят долгожданный Федеральный закон от

№323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который, казалось бы, наконец, установил понятие «редкое (орфанное) заболевание», и порядок обеспечения граждан с такими недугами жизненно важными медицинскими препаратами.

Но федеральное ведомство переложило всю ответственность на регионы, и теперь Башкортостан обязан самостоятельно изыскивать средства на приобретение этих крайне редких и дорогостоящих препаратов, составлять реестры пациентов, которых очень мало. На эту малочисленную группу больных как раз и не хватает ни денег, ни внимания властей.

Насколько же выгоднее было бы производить не разовые небольшие закупки по регионам, а в полновесном федеральном масштабе, с предварительным честным тендером поставщиков-дистрибьюторов! Оптовые покупки, как это всем известно, обходятся покупателю намного дешевле.

Существует такой документ, как «Доклад формулярного комитета о лекарственном обеспечении». В нём, в частности, объясняется бедственное положение с медикаментами в России: «Ситуация взаимодействия фармбизнеса и чиновников абсолютно не прозрачна. По косвенным признакам очевидно, что чиновники всех уровней получают огромные средства от фармацевтического бизнеса. Эксперты называют различные проценты «откатов» за закупки ЛС, достигающие 50% от суммы сделки. Эти средства получают как руководители аптек, главные врачи, так и иные «лица, принимающие решение». В связи с этим очевидны тенденции централизации закупок ЛС как на федеральном, так и региональном уровнях».

В этом докладе говорится и о необходимости пересмотреть сам институт дистрибьюторства. Роль и дальнейшие перспективы организаций-дистрибьюторов в системе лекарственного обеспечения не ясны. Если и далее они будут исполнять роль коммерческих провайдеров, то создание системы лекарственного обеспечения в стране становится проблематичной. Но если расходы на медикаменты будут возложены преимущественно на государство, прибыльность этого бизнеса резко сократится, как и его привлекательность для коммерческих структур.

И снова процитирую «Нашу Версию»: «В Пензе не лечат единственного ребёнка с мукополисахаридозом второго типа (МПС-2), умер девятилетний ребёнок в Казани – его тоже не лечили, в тяжёлом состоянии семилетний ребёнок в Апатитах. Но, пожалуй, самые страшные последствия бывают, когда лечение начинают, а потом оно прерывается. Такие угрозы сейчас возникли в Калининграде, Грозном. В Хабаровском крае (город Николаевск) начали лечить девятилетнего ребёнка с МПС-2 и прервали лечение. Ребёнок в тяжёлом состоянии. Очень сложно в Калмыкии, Челябинске. В Нижегородской области два взрослых пациента с МПС-2 не получают лечения». (См. №14 от 08.04.2013. Ирина Власова «На редкость плохо»).

Если вы сами побывали в подобной беде, если пострадали вы или ваши знакомые – откликнитесь. Общественная благотворительная организация «Хантер-синдром» призывает вас участвовать в судебных процессах, которые скоро начнутся в отношении вышеперечисленных фактов. Прежде чем приступать к такому серьёзному, тяжёлому и дорогостоящему лечению пациентов с редкими генетическими заболеваниями, государству необходимо было подготовить прочную финансовую, правовую и информационную базу. В то время, когда Москва и Московская область бесперебойно снабжались элапразом, десятки больных детей во всех регионах России оказались брошены на волю случая, а то, что удается для них всё-таки сделать, пробивается через чиновничьи заслоны с нечеловеческими усилиями.

Нарушен главный принцип медицины – «не навреди». И если уж изначально было невозможно снабдить лекарством больных мукополисахаридозом на весь курс лечения, может быть, было бы гуманнее лечения и не начинать. Чтобы не дать болезни перейти «точку невозврата».

Логотип versia.ru
Опубликовано:
Отредактировано: 01.07.2013 11:56
Копировать текст статьи
Комментарии 0
Еще на сайте
Наверх